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聚山梨酯80(Ⅱ)

公布時間段:2023-08-28 點選量: 3446

產品名稱:聚山梨酯80(II),Polysorbate 80(For Injection)

CAS號:9005-65-6CDE登計號:F20190001857(A)FDA DMF進行歸檔整理號:35699CEP英語證書標碼:R0-CEP2020-419-Rev 00藥典的標準達到性:ChP/USP/EP/JP存貯狀態:遮光,隔絕另存

產品特點

能夠滿足歐式藥典、新西蘭藥典、日藥典的標準選擇仿真植物渠道的高飽和度原輔材料,可受高溫高壓殺菌,服務批間維持性佳;比起來于非打瘦臉針規格品牌,酸值、過防氧化值、水汽更低;調節細茵內毒性和無菌室,是和接種劑的動用想要。

產品應用

非正離子從表面活性氧劑、增溶液、潤濕劑、阻燃劑,能作為水包油型皂化劑。

安全性評價

相對于非注謝用聚山梨酯80,聚山梨酯80(II)在應力測試標準體系終氨水濃度0.5mg/mL下未發生溶血及紅腫瘤細胞疑聚毛細現象;聚山梨酯80(II)養成臨床實踐最低溶液濃度,經新加坡兔耳緣門血官壁注塑,耳緣門血官壁血官壁均未經常出現顯著的病癥轉變,驗證本品對血官壁無物理性質性;相對于于非注入用聚山梨酯80,在豚鼠主動的皮膚過敏試驗檢測中,聚山梨酯80(II)給藥組沒見不正確影響病狀,對靜脈血學、血凝、血生化學等標準沒見毒理學價值的改善;聚山梨酯80(II)的極限耐熱量(MTD)更為明顯遠遠超出非注射液體用聚山梨酯80;這的研究預期結果發源具備著GLP綜合條件的人身一致性評介平臺。


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